의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 안과용반도체레이저수술기

2. 제품명: -

3. 모델명: Vitra810

4. 허가번호: 수허 20-5호

5. 분류번호(등급): A37030.04 (3등급)

6. 제조번호: 3개 제품, 붙임

7. 제조일자: 3개 제품, 붙임

8. 회수사유:

해외에서 ThermoCyclo 치료(연속 모드) 중 과도한 출력이 발생한 사례가 1건 보고되었습니다. 자발적 영업자 회수 조치로서 소프트웨어 업데이트를 실시합니다

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

담당직원이 방문하여 소프트웨어 업데이트 실시.

10. 소비자가 취해야 하는 행동:

해당 기기에서 전달되는 출력에 대해 의심이 있는 경우, 사용을 즉시 중단하고 판매자에게 연락하시기 바랍니다. 소프트웨어 업데이트는 의무사항입니다.  

11. 회수개시일: 2024년 11월 8일

12. 회수의무자: (주)평생동반자우리 (대표자 김태성)

13. 소재지: 서울 마포구 포은로 8-1, 1층

14. 연락처: TEL) 02-6315-0303, FAX) 02-6315-0304

15. 작성연월일: 2024년 11월 6일.

[붙임]

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 의료기관은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.